Tegucigalpa. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años de edad.
“La autorización se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los daos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron contundentemente a favor de poner la vacuna a disposición de los niños en este grupo de edad”, afirmó la FDA en un comunicado.
“Las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad. En ese estudio la vacuna tuvo un 90.7 por ciento de efectividad en la prevención del COVID-19 en niños de 5 a 11 años de edad”, agregó.
“Asimismo la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3,100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio que sigue en curso”, aseguró.
“El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se reunirá la próxima semana para discutir más recomendaciones clínicas”, manifestó.
“Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy”, dijo la comisionada interina de la FDA, Dra. Janet Woodcock.
“Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurarle a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros más altos estándares”, subrayó.
Las dosis
La FDA aseguró que “la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas mayores de 12 años o mayores (30 microgramos)”.
Afirmó que en “Estados Unidos, los casos de COVID-19, representan el 39 por ciento de los casos en personas menores de 18 años. Según la CDC, aproximadamente 8,300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización”.
“Hasta el 17 de octubre, se han reportado 691 muertes por COVID-19 en los Estados Unidos en personas menores de 18 años, con146 muertes en el grupo edad de 5 a 11 años”, precisó.
“La FDA está comprometida a tomar decisiones que se guíen por la ciencia en las que el público y el sector de atención médica pueden confiar. Confiamos en la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación detrás de esta autorización. Como parte de nuestro compromiso a la transparencia en torno a nuestra toma de decisiones, que incluyó la reunión de nuestro comité asesor público a principios de esta semana, hoy publicamos documentos que respaldan nuestra decisión y pronto se publicará información adicional que detalla nuestra evaluación de los datos. Esperamos que esta información ayude a generar confianza en los padres que estén considerando vacunar a sus hijos”, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
“La FDA ha determinado que esta vacuna de Pfizer cumple con los criterios para el uso de emergencia. Según la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer, en personas menores de 5 a 11 años, superan los riesgos conocidos y potenciales”, afirmó.
Efectividad
“Los datos de eficacia para respaldar la autorización de Estados Unidos en niños de por lo menos 5 años de edad, se basan en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que ha inscrito a 4,700 niños de 5 a 11 años”, señaló.
“El estudio se está llevando a cabo en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Los niños del grupo de la vacuna recibieron dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer que contiene 10 microgramos de ARN mensajero por dosis. La FDA analizó datos que compararon la respuesta inmune de 264 participantes de este estudio con 253 participantes de 16 a 25 años de edad que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna era efectiva para prevenir el COVID-19”, sostuvo.
“La FDA también realizó un análisis preliminar de los casos de COVID-19 que ocurren 7 días después de la segunda dosis. En este análisis entre los participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, ocurrieron 3 casos de COVID-19 entre 1,305 receptores de la vacuna y 16 casos de COVID-19 ocurrieron entre 663 receptores que recibieron el placebo; la vacuna fue 90 por ciento efectiva en la prevención del COVID-19”, según la FDA.
Honduras se prepara para vacunar a niños
Luego de la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para niños de 5 a 11 años de edad, el viceministro de Salud, Fredy Guillén, anunció que Honduras recibirá 1.5 millones de vacunas Pfizer para niños, luego de un contrato suscrito hace unos cuatro meses.
El funcionario expresó que, se espera que Honduras autorice también en las próximas horas o días la vacunación a los menores.
